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美國PSS 顆粒計數(shù)器,不溶性微粒檢測儀

產(chǎn)品簡介

納米粒度儀,顆粒計數(shù)器,不溶性微粒檢測儀,在線粒度檢測儀,高壓微射流均質機,Zeta電位與粒徑分析儀,大乳粒分析儀,粒度儀,激光粒度儀,納米激光粒度儀,美國PSS 顆粒計數(shù)器,不溶性微粒檢測儀

產(chǎn)品型號:AccuSizer 780 A2000 SIS
更新時間:2025-05-29
廠商性質:生產(chǎn)廠家
訪問量:4406
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美國PSS 顆粒計數(shù)器,不溶性微粒檢測儀AccuSizer 780 A2000 SIS

注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范

基本信息

儀器型號:PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒儀

工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍: 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀 集自動進樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用光阻法單顆粒光學傳感技術(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm。

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀內置各國藥典的檢測標準,更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景,也可以避免后續(xù)藥典標準升級之虞。

搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求,具有數(shù)據(jù)自動備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能,具有50uL的微量進樣能力,是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的。


美國PSS 顆粒計數(shù)器,不溶性微粒檢測儀AccuSizer 780 A2000 SIS

技術優(yōu)勢

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm;

2、高分辨率,高靈敏性,統(tǒng)計精度高;

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準確度        ≥98%

5、粒子計數(shù)準確度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求;

7、現(xiàn)場校準,無需返廠;

8、模塊化設計,便于升級及維護;

9、512通道,不放過任何細微顆粒;

10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,且可自定義報告和標準;

11、集自動取樣(選配)、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身;


512數(shù)據(jù)通道

對于顆粒計數(shù)器來說,通道數(shù)越多,意味著其在特定測量量程內劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細,例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的,一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù),將測量的結果作細致的分析,而不是將結果作大致的分類。另一方面,對于測量復雜體系和多組分的樣品,數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結果圖譜及數(shù)據(jù)中。


高分辨率

高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外,相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒,而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。

中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。


模塊化設計

將主機(數(shù)據(jù)處理中心),進樣器,傳感器分模組進行設計,既利于維護,也有助于后續(xù)的升級。


主機:512通道計算實現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度;

進樣器:使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,測樣過程安全、簡單、快捷,配備不同型號的注射器,拆卸方便;

傳感器獨立安裝,方便拆卸,既有利于維護維修,也便于更換其他型號傳感器。

CETAC自動進樣器

微量進樣器

微量進樣

隨著諸如蛋白質注射液等新型注射劑的研發(fā)和,對于金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求。PSS使用的微控技術,可以實現(xiàn)小容量到50μl的檢測量,大大減少樣品浪費,降低檢測成本。

而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴格測試,可以進樣量的準確性。


CETAC自動進樣

在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中,需要操作人員時刻在現(xiàn)場操作。因為粒度儀的測試結果都是累計結果,也就是說,數(shù)據(jù)需要一定的時間來累積才能獲得準確的結果。一般來說,一個樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準確性,需要3-15分鐘,甚至更長時間。現(xiàn)代實驗室如果有的樣品進行檢測,會花費很多時間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動進樣系統(tǒng),一次性可以檢測24-96個樣品,這會大大節(jié)省操作時間。



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